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              《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》全文來了

              2021

              / 03/16
              來源:

              山東藥品監管

              作者:

              手機查看

                山東作為中醫藥的重要發祥地之一,是中藥材資源大省、中藥產業大省。為推動山東中藥產業實現高質量發展,按照全省中醫藥大會部署,根據省委省政府和國家藥監局相關要求,省藥監局等10部門出臺了《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》,山東是繼國家藥監局《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》發布之后,首個出臺促進中藥產業高質量發展措施的省份,F將全文發布如下。

              關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施

                為推動山東中藥產業高質量發展,做大做強中藥產業,根據《中共山東省委 山東省人民政府印發〈關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施〉的通知》(魯發〔2020〕15號)、《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》(國藥監藥注〔2020〕27號)要求,結合我省實際,制定如下措施。

                一、加強中藥質量源頭管理

                (一)規范中藥材種植養殖過程。發揮我省農業產業優勢和黨支部領辦合作社等機制優勢,抓住鄉村振興契機,推動中藥材生產基地規;、標準化建設,打造“品質魯藥”區域性道地藥材產區基地。要求中藥材種植養殖基地按年限、季節和藥用部位采收中藥材,提高中藥材種植養殖的科學化、規范化水平。禁止在非適宜區種植養殖中藥材,嚴禁使用劇毒、高毒、高殘留農藥,嚴禁濫用農藥、抗生素、化肥,特別是動物激素類物質、植物生長調節劑和除草劑。

                (二)加快中藥材地方標準建設。修訂完善《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》,推動開展中藥材生產質量管理規范的實施工作。鼓勵行業協會、企業創新制定中藥材種植養殖團體標準、企業標準。

                (三)加強中藥材源頭管控。中藥飲片、中成藥生產企業應當采購符合中藥材質量標準的藥材投料生產。引導中藥生產企業將中藥材種植養殖過程管理納入企業質量管理體系,與中藥材供應商簽訂質量保證協議,保證大宗中藥材來源質量可溯可控。

                (四)加強中藥材專業市場管理。嚴格落實山東省中藥材市場質量管理相關制度,按照“誰開辦誰管理”的原則,明確市場管理主體。支持中藥材專業市場大力發展現代商貿服務,完善配套平臺建設,推動市場規;、規范化發展。加大檢查抽檢力度,嚴厲打擊違法違規行為,著力規范中藥材經營秩序。

                二、鼓勵中藥飲片產業發展

                (五)支持中藥飲片生產企業提檔升級。引導我省中藥飲片生產企業建設中藥材種植養殖基地,確保中藥材來源穩定可控。支持以道地藥材大品種加工為主的中藥飲片生產企業高標準高質量發展。鼓勵中藥飲片生產企業延伸產業鏈,上游延伸至中藥材種植養殖,下游延伸至中藥飲片經營。

                (六)優化中藥飲片生產新增品種程序。制定中藥飲片生產企業新增品種的報告程序,中藥飲片生產企業應當具備新增品種的生產和檢驗條件,并在生產前將新增品種有關情況報告屬地藥品生產監管部門。

                (七)開展中藥飲片委托生產試點。參照藥品上市許可持有人的有關要求,制定中藥飲片委托生產管理辦法,對臨床需求量不大、炮制工藝較復雜、生產成本和出廠價倒掛的中藥飲片,允許在省內中藥飲片生產企業之間開展中藥飲片委托生產。

                (八)開展產地趁鮮切制試點。以山東道地中藥材大品種為主,根據中藥材的特性,制定適合產地趁鮮切制的中藥材品種目錄。支持中藥飲片、中成藥生產企業在產地自收自制或者協議委托產地中藥材種植企業趁鮮切制目錄品種,探索產地加工與炮制一體化發展,產地趁鮮切制過程納入中藥生產企業的質量保證體系。

                (九)支持中藥飲片經營高質量發展。鼓勵具備現代物流條件的藥品批發企業開展中藥飲片等藥品第三方物流業務和經營中藥飲片的批發企業向藥品現代物流企業發展。支持開辦具備現代物流條件的藥品批發企業,專營中藥飲片的批發企業,應當具備與經營范圍和經營規模相適應的倉儲條件,原則上倉儲面積不低于3000平方米。

                (十)完善中藥飲片流通政策。根據公眾用藥和臨床組方需要,藥品經營企業和醫療機構可以購進、銷售、使用中藥飲片生產企業依據國家藥品標準和生產企業所在地省級藥品監管部門制定的炮制規范生產的中藥飲片。

                三、推動中藥守正創新

                (十一)支持中藥飲片創新研發。支持具有研發實力的中藥生產企業,在中醫藥理論指導下,結合傳統炮制方法和現代生產技術,研究新型中藥飲片的炮制方法和技術,重點研究我省道地藥材、中醫臨床需求量大的品種。積極推動臨床急需的中藥飲片炮制標準納入我省中藥飲片炮制規范。

                (十二)推進中藥配方顆粒研發生產。加快推進省級中藥配方顆粒標準的制修訂工作,指導省內中藥配方顆粒生產企業制定質量標準,推動中藥配方顆粒生產企業與大專院校、科研機構、醫療機構進行物質基礎研究。制定中藥配方顆粒生產現場檢查標準,加強中藥配方顆粒監管。

                (十三)加強中成藥大品種培育。對于臨床價值大、科技含量高、市場前景好的中成藥品種,鼓勵充分利用中藥注冊分類等審評審批制度改革政策,依托現代技術手段進行二次開發、改良優化、質量提升;鼓勵生產企業對中成藥同品種進行質量評價,提升中藥同品種的質量競爭力,加強我省中成藥大品種的培育。建立我省臨床優勢中成藥品種目錄,鼓勵省內醫療機構臨床使用。

                (十四)支持中藥新藥研發。推進經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥的遞級轉化,建立符合中醫藥臨床治療特點和實際的臨床價值評估體系。鼓勵以病證結合、專病專藥或者證候類中藥等方式開展中藥新藥研制,支持開展臨床急需的兒科藥等中藥研發應用。支持生產企業與大專院校、科研機構加強合作,鼓勵行業協會搭建研發信息交流平臺。

                (十五)支持企業加強質量檢驗。鼓勵中藥生產企業與藥品檢驗機構、科研機構聯合研究提高中藥質量內控標準!渡綎|省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質由省級藥品檢驗機構制備、標定、保管和分發。對于市場沒有供應的法定標準物質,中藥生產企業可以自行標定或者委托省級藥品檢驗機構標定后使用。

                (十六)加大中藥品種保護力度。按照國家相關要求,支持藥品上市許可持有人或者申請人在中藥創新藥、中藥改良型新藥以及古代經典名方中藥復方制劑研發和生產時,及時進行相關專利信息的登記、聲明,充分發揮中藥品種保護與知識產權保護等制度對中藥品種的保護作用。

                (十七)鼓勵中藥優質優價。鼓勵中藥生產企業通過建立追溯體系和中藥材種植養殖基地等加強中藥質量控制,促進來源穩定、質量可控、過程可溯的中藥飲片優質優價。

                四、改革醫療機構制劑管理

                (十八)完善醫療機構制劑注冊管理。進一步完善山東省醫療機構制劑注冊管理制度。根據中醫藥理論組方配制且該處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑,在申報醫療機構制劑注冊時,可豁免主要藥效學、臨床研究等資料,有條件豁免毒性試驗資料。

                (十九)完善中藥制劑委托配制申報程序。優化中藥制劑委托配制備案管理,鼓勵醫療機構選擇質量管理水平高的藥品生產企業委托配制,支持縣域醫療共同體、城市醫療集團集中配制中藥制劑。

                (二十)規范醫療機構中藥制劑調劑使用。具有批準文號或者具有備案號的臨床急需中藥制劑,經批準后可以在我省醫聯體、醫共體、城市醫療集團、?坡撁藘日{劑使用,并將調劑使用期限延長為2年。

                五、加強中藥質量監管

                (二十一)加大監督檢查力度。針對中藥生產經營領域的突出問題,強化監督檢查,加大以中藥飲片為主、延伸上下游的抽驗力度,持續開展風險監測,排查化解風險隱患,開展中藥飲片生產經營質量集中整治和中藥生產企業專項檢查。

                (二十二)提升中藥檢驗能力。重視中藥傳統技能,建立中藥材鑒別和炮制專業人才專家庫,指導行業協會開展中藥材鑒別技能培訓。繼續深入開展檢驗能力評估,提高企業質量檢驗能力和水平。鼓勵各地建立第三方檢驗機構,規范中藥生產企業委托檢驗行為,確保檢驗結果準確可靠。

                (二十三)強化中藥不良反應監測。對監測中發現的風險信號及時組織評估并采取風險控制措施。加強中藥不良反應監測與分析,推動中藥生產企業落實藥物警戒主體責任。加強中藥說明書和標簽管理,推進對已上市中藥說明書中禁忌、不良反應、注意事項等相關內容的修改完善。

                (二十四)制定中藥飲片有關處罰指導意見。結合我省實際,研究制定中藥飲片有關處罰指導意見,明確中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的情形適用范圍和要求,指導相關中藥飲片違法行為查處。

                (二十五)推動中藥追溯體系建設。推動相關部門共同開展中藥信息化追溯體系建設,按品種、環節分批推進,加快重點品種、重點環節可追溯體系建設的進度。建設全省中藥飲片信息化追溯平臺,引導企業主動開展追溯系統建設。鼓勵生產和使用小包裝賦碼中藥飲片,逐步在中藥飲片生產流通全過程實現可追溯。鼓勵行業協會組織企業建設追溯體系,形成行業性示范品牌。

                六、提升監管能力

                (二十六)加強中藥專業人才培養。加強中藥監管隊伍建設,加快職業化、專業化的中藥審評員、檢查員隊伍建設,完善分級分類管理制度。加強與中醫藥大專院校合作,聯合培養中藥專業監管人才。

                (二十七)強化技術支撐體系建設。加強檢驗檢測、審評審批、審核查驗、監測評價等重點技術支撐體系建設。加強“智慧監管”建設,創新利用大數據、互聯網、云計算等現代信息技術,推進藥品檢查、檢驗、稽查、不良反應監測、追溯等信息互通共享。

                (二十八)加強中藥監管科學研究。依托大專院校、科研機構,強化中藥監管基礎性、戰略性問題研究。以山東省食品藥品檢驗研究院為基地,加強國家藥監局特色中藥大品種重點實驗室和山東省中藥標準創新與質量評價工程實驗室的建設。

                七、加強協作聯動

                (二十九)強化責任落實。中藥企業和醫療機構應當嚴格執行中藥質量標準和技術規范,建立健全質量保證和追溯體系。全省各級各相關部門要按照“四個最嚴”要求,認真貫徹落實《山東省中醫藥條例》規定,根據職責分工落實相關工作措施,有效保障中藥質量安全。

                (三十)打造共治共享新格局。各部門要強化協作意識,協同聯動,形成工作合力,滿足中醫藥臨床需求。積極宣傳中藥產業發展的政策措施,引導企業、公眾有序參與,形成促進我省中藥產業高質量發展的良好社會環境。

                本文件自2021年4月1日起施行,有效期至2026年3月31日。

              責任編輯:肖程鵬

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